Se evalúa comprar, licenciar o distribuir un producto o portafolio regulado.
Decidir antes de firmar
Due diligence regulatorio y técnico
El due diligence regulatorio verifica si los permisos, registros, titulares, documentos y obligaciones de un activo regulado sostienen el negocio proyectado. AR Santé revisa la evidencia disponible, clasifica hallazgos por impacto y entrega una lectura técnica para decidir, negociar o planificar correcciones antes de una compra, licencia o acuerdo.
Señales de decisión
¿Cuándo conviene evaluar este servicio?
La valoración comercial depende de registros, permisos o transferencias de titularidad.
Existen antecedentes incompletos, observaciones activas o diferencias entre dossier y producto.
Una entrada a mercado requiere cuantificar brechas antes de comprometer inversión y plazos.
Alcance adaptable
¿Qué puede abarcar la evaluación?
El alcance se confirma después de revisar el objetivo, el estado de los antecedentes y la decisión que el trabajo debe soportar.
- Inventario de activos, registros, permisos, titulares, fabricantes y operadores involucrados.
- Revisión de vigencias, observaciones, renovaciones, modificaciones y transferencias pendientes.
- Análisis de dossiers, formulaciones, rotulados, claims y consistencia documental.
- Clasificación de brechas por criticidad, impacto y posibilidad de mitigación.
- Dependencias regulatorias para integrar, transferir o comercializar el activo en Chile.
Método
Un proceso breve, visible y trazable.
Cada etapa produce una decisión o evidencia concreta antes de pasar a la siguiente.
01
Definir
Acordamos la transacción, activos, jurisdicción y decisión que debe soportar el análisis.
02
Verificar
Contrastamos registros, permisos, documentos, vigencias y responsables.
03
Clasificar
Ordenamos hallazgos por criticidad, impacto y evidencia disponible.
04
Decidir
Entregamos escenarios, preguntas de negociación y acciones de mitigación.
Qué depende del caso
El informe refleja la información disponible y el alcance acordado en una fecha de corte. No sustituye auditoría financiera o legal ni garantiza decisiones posteriores de la autoridad. Los hallazgos pueden cambiar si aparecen nuevos antecedentes.
Fuentes regulatorias de referencia
Las autoridades que intervienen dependen de la categoría, el establecimiento y la operación. Estos sitios oficiales permiten contrastar requisitos y criterios vigentes.
Respuestas directas
Preguntas frecuentes sobre due diligence técnico
Estas respuestas orientan la evaluación inicial. La ruta final depende de la categoría, los antecedentes y el contexto de cada operación.
¿Qué se revisa en un due diligence regulatorio?
Según el activo, se revisan registros, permisos, vigencias, titulares, fabricantes, observaciones, dossiers, rotulados, formulaciones, obligaciones postregistro y coherencia entre la evidencia y el negocio proyectado.
¿Puede hacerse antes de una compra o licencia?
Sí. El análisis temprano permite identificar preguntas, condiciones precedentes, brechas y costos regulatorios que conviene considerar antes de firmar o valorar el acuerdo.
¿El informe determina si conviene invertir?
No reemplaza la decisión del directorio ni las revisiones legal y financiera. Entrega evidencia regulatoria, supuestos y riesgos para que la decisión se tome con una visión más completa.
¿Puede evaluar un portafolio y no solo un producto?
Sí. El alcance puede organizarse por producto, familia, mercado o nivel de riesgo, definiendo una muestra o profundidad proporcional al tamaño y a la decisión.
Trayectoria y criterio profesional
Patricia Muquillaza
Fundadora de AR Santé · Química farmacéutica
Su trayectoria pública documentada reúne experiencia de industria, consultoría regulatoria, relatoría de postítulo y análisis especializado.
Conocer su trayectoriaEvidencia de autoridad
Autoridad visible mediante fuentes, método y responsabilidad técnica.
Cada recomendación vincula antecedentes, supuestos, fuente aplicable y decisión, con límites claros sobre aquello que depende del cliente, terceros o autoridad.
Continuidad
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Cuéntenos el producto, la operación, el hito y la decisión que necesita tomar. Confirmaremos si el caso está dentro del alcance de AR Santé.