Dispositivos médicos · Chile 2026
El Decreto Exento N.º 25/2026 incorporó 39 categorías de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro al régimen de control sanitario. AR Santé ayuda a ordenar la regularización del portafolio y a implementar un sistema de tecnovigilancia coherente con la operación de su empresa.
Nueva etapa regulatoria
El Decreto Exento N.º 25/2026 fue publicado el 19 de marzo de 2026 y establece una incorporación gradual. La fecha, clasificación y ruta aplicable deben confirmarse para cada dispositivo médico o dispositivo médico de diagnóstico in vitro.
Punto de partida
Alcances separados
La evaluación evita mezclar expedientes de producto con el sistema operativo que gestiona incidentes, responsabilidades y seguimiento posterior.
Ruta 1
Revisión por producto o familia para definir clasificación, antecedentes, brechas y vía de registro sanitario según el caso.
Ruta 2
Diseño e implementación de un sistema adaptado a la operación, incluyendo el manual y la preparación para incorporarse a la Red Nacional de Tecnovigilancia cuando corresponda.
Perfiles involucrados
La ruta se adapta al papel que cumple cada empresa dentro del ciclo del dispositivo.
Necesitan relacionar evidencia, sistema de calidad, cambios y soporte técnico con la ruta chilena.
Deben ordenar antecedentes, titularidad, ingreso y continuidad regulatoria antes de comercializar.
Requieren roles y procedimientos claros para trazabilidad, incidentes y coordinación con terceros.
Necesitan sostener registros, vigilancia y decisiones documentadas durante el ciclo de vida.
Ruta de trabajo
El alcance definitivo depende del portafolio, los antecedentes y la capacidad interna de la empresa.
01
Identificamos productos, actores, estado actual y decisión que necesita resolver.
02
Separamos brechas críticas, dependencias y entregables por ruta.
03
Preparamos los documentos, procedimientos y registros incluidos en el alcance.
04
Dejamos responsables, evidencia, pendientes y próximos hitos visibles.
Respuestas directas
Estas respuestas orientan la evaluación inicial. La ruta final depende de la categoría, los antecedentes y el contexto de cada operación.
No. La regularización revisa la categoría, los antecedentes y la ruta de registro de cada producto. La tecnovigilancia organiza responsabilidades, procedimientos y evidencia para gestionar incidentes y obligaciones posteriores a la comercialización.
No necesariamente. El decreto establece una incorporación gradual y el alcance debe confirmarse según el tipo de dispositivo, su clase de riesgo y el cronograma aplicable.
Una descripción del portafolio, uso previsto, fabricante, situación comercial en Chile, antecedentes disponibles y modelo de importación o distribución. No es necesario compartir información personal ni confidencial en el primer contacto.
Trayectoria y criterio profesional
Fundadora de AR Santé · Química farmacéutica
Su trayectoria pública documentada reúne experiencia de industria, consultoría regulatoria, relatoría de postítulo y análisis especializado.
Conocer su trayectoriaEvidencia de autoridad
Cada recomendación vincula antecedentes, supuestos, fuente aplicable y decisión, con límites claros sobre aquello que depende del cliente, terceros o autoridad.
Evaluación inicial
Cuéntenos el producto, la operación, el hito y la decisión que necesita tomar. Confirmaremos si el caso está dentro del alcance de AR Santé.